refik.in.ua 1 2 3

Тема 3. Міжнародні системи та стандарти управління якістю у фармацевтичній промисловості

3.1. С­т­ан­д­арти м­іж­на­р­одної ­ор­га­ні­зації по с­т­ан­д­ар­ти­зації ISO
Загальні поняття про Міжнародну організацію із стандартизації

ISO (Міжнародна організація з стандартизації) – це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів – членів ISO). ISO офіційно розпочала функціонувати 23 лютого 1947 року. Її членами є 146 національних інститутів з питань стандартизації, які представляють малі та великі країни, промислово розвинуті та країни, що розвиваються, з усіх регіонів світу.

В­ід­пов­ідно до с­та­туту ­метою ISO є сп­ри­яння р­оз­в­итку с­т­ан­д­ар­ти­зації у с­ві­то­вому ­м­а­сш­табі для ­по­л­егш­ення м­іж­на­р­од­ного ­то­ва­ро­об­міну і в­з­ає­мо­до­по­моги, а ­також для р­оз­шир­ення сп­ів­­ро­б­іт­н­и­цтва в ­га­лузі ­ін­те­л­ек­т­уа­льної, ­нау­кової, т­ех­н­ічної та е­ко­но­м­ічної ­д­ія­ль­н­ості. ­При­чому ­одна з ­го­ловних о­с­об­ли­в­остей ­мо­делі ISO ­по­лягає в у­нів­ер­са­ль­н­ості ­вимог. ­ ISO розробляє добровільні технічні стандарти, які додають цінності всім діловим операціям. Вони сприяють подальшому розвитку, більш ефективному та безпечному виробництву, постачанню продукції та послуг. Завдяки їм, торгівля між країнами стає більш легкою та справедливою.

За своїм змістом стандарти ISO відрізняються тим, що лише близько 20% з них включають вимоги до конкретної продукції. Основна ж маса нормативних документів торкається вимог безпеки, взаємозамінності, технічної сумісності, методів випробувань продукції, а також інших загальних і методичних питань. Таким чином, використовування більшості міжнародних стандартів ISO припускає, що конкретні технічні вимоги до товару встановлюються в договірних відносинах. Стандарти ISO також оберігають споживачів та користувачів, полегшують деякі аспекти їх життя. Таким чином, ­ви­моги с­т­ан­д­артів ISO ­м­ожна ­зас­то­со­ву­вати для будь-якої ­ор­га­ні­зації ­не­за­л­ежно від її с­фери ­д­ія­ль­н­ості, ­р­инку, ­кі­ль­к­ості п­рац­ів­ників ­тощо.


Міжнародні стандарти розробляють, як правило, технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь в роботах.

Прийняті технічними комітетами проекти міжнародних стандартів розсилають комітетам-членам на голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.

Міжнародні стандарти ISO не мають статусу обов'язкових для всіх країн-учасниць. Будь-яка країна має право застосовувати або не застосовувати їх. Рішення щодо впровадження міжнародного стандарту ІСО пов'язано в основному із ступенем участі країни в міжнародному розподілі праці і станом її зовнішньої торгівлі.

Найбільшого поширення у фармації набули стандарти ISO ­серії 9000 та ISO ­серії 14000. ­
Сутність с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000
Ос­н­овна к­он­ц­епція с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000 по­лягає у ­виз­нач­енні ­на­бору ­вимог і ­ре­ко­м­ен­дацій до ­с­ис­теми упр­авл­іння якістю ­ор­га­ні­зацій. Особливості міжнародних стандартів ISO 9000:


  • захист споживача від небезпечної продукції;

  • політика в галузі якості;

  • врахування конкретної діяльності підприємства та забезпечення якості конкретної продукції;

  • встановлення життєвого циклу продукції (“петлі якості”);

  • орієнтація на споживача;

  • роль вхідного контролю матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів на якість продукції;

  • врахування та оцінка витрат на якість;

  • організаційна структура і документація системи якості.

Най­в­аж­ли­ві­шими з ­нової ­в­ерсії с­т­ан­д­артів ISO ­серії 9000, які ­по­ба­чили світ, є: ISO 9000:2007, ISO 9001:2000 та ISO 9004:2000.

ISO 9000:2007 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Ос­н­овні ­по­лож­ення та с­л­овник термінів– описує ос­н­овні ­по­лож­ення ­с­истем упр­авл­іння я­к­істю і ­виз­начає ­т­ер­мі­но­логію для цих ­с­истем. Дію цього стандарту поширюють на:

а) організації, що прагнуть досягнути переваги завдяки впровадженню системи управління якістю;

б) організації, що прагнуть отримати впевненість у тому, що їхні постачальники виконуватимуть їхні вимоги до продукції;

в) замовників продукції;

г) усі сторони, зацікавлені в єдиному розумінні термінології, яку використовують у сфері управління якістю (наприклад, постачальників, замовників, регламентувальні органи);

д) усі сторони, внутрішні чи зовнішні стосовно організації, які здійснюють оцінювання або аудит системи управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 (наприклад, аудиторів, регламентувальні органи, органи з сертифікації);

е) осіб, внутрішніх чи зовнішніх стосовно організації, які провадять консультування або підготовку з питань системи управління якістю, прийнятної для цієї організації;

ж) розробників відповідних стандартів.

Підхід до розроблення та впровадження системи управління якістю передбачає декілька етапів, а саме:


  • визначення потреб та очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;

  • установлення політики та цілей організації у сфері якості;

  • визначення процесів і відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

  • визначення та постачання ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;

  • установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність та ефективність кожного процесу;

  • використання результатів цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;
  • визначення засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;


  • запровадження та застосування процесу постійного поліпшення системи управління якістю. Цей підхід також можна застосовувати для підтримування та поліпшення наявної системи управління якістю.

Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, створюючи собі основу для постійного їх поліпшення. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також до успіху організації.

ISO 9001:2001 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Ви­моги” – вс­та­н­овлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація потребує продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне до підвищення задоволеності замовників. Цей стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації. Його можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника, регламентувальних вимог і власних вимог організації.

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:

а) повинна довести свою здатність систематично надавати продукція, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні регламентувальні вимоги;

б) зорієнтована на підвищення задоволеності замовника завдяки результативному застосуванню системи, у тому числі процесів для постійного поліпшення системи, а також забезпечення відповідності вимогам замовника та застосовним регламентувальним вимогам.

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Вона має:
  • визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації;


  • визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

  • визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;

  • забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;

  • здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;

  • вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього стандарту. Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.

ISO 9004:2000 “­С­ис­теми упр­авл­іння я­к­істю. ­Нас­та­нови ­щодо ­пол­іпш­ення ­д­ія­ль­н­ості” – містить настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю. Метою цього стандарту є поліпшення показників діяльності організації, а також задоволення замовників та інших зацікавлених сторін.

Констатується, що успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.

Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинне:

а) визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та керовані в напрямку підвищення їхньої результативності й ефективності;

б) забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірами та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації.

Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:


  • визначення та пропагування процесів, які ведуть до поліпшення показників діяльності організації;

  • постійне одержання і використання даних та інформації про процеси;

  • спрямування діяльності на постійне поліпшення;

  • застосування методів, придатних для оцінювання поліпшення процесів, наприклад, самооцінювання і аналізування з боку керівництва.

Видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замовника.

Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.

Разом вони формують узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі.

А­на­ло­г­ічні с­т­ан­д­арти п­ри­й­няті в Ук­р­аїні (ДСТУ ISO 9000:2001, ДСТУ ISO 9001:2001 та ДСТУ ISO 9004:2001).

Основу стандартів на системи управління якістю, які входять до стандартів серії ISO 9000, формують вісім принципів управління якістю, а саме:

1. Орієнтація на замовника (customer focus) - організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти поточні та майбутні потреби замовників, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.


2. Лідерство (leadership) - керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації, їм слід створювати та підтримувати таке внутрішнє середовище, в якому працівники можуть бути повністю залучені до виконання завдань, що стоять перед організацією.

3. Залучення працівників (involvement of people) - працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.

4. Процесний підхід (process approach) - бажаного результату досягають ефективніше, якщо діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом.

5. Системний підхід до управління (system approach to management) - ідентифікування, розуміння та управління взаємопов’язаними процесами як системою сприяє організації у результативнішому та ефективнішому досягненні її цілей.

6. Постійне поліпшення (continual improvement) - постійне поліпшення діяльності організації в цілому слід вважати незмінною метою організації.

7. Прийняття рішень на підставі фактів (factual approach to decision making) - ефективні рішення приймають на підставі аналізування даних та інформації.

8. Взаємовигідні стосунки з постачальниками (mutually beneficial supplier relationships) - організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують спроможність обох сторін створювати цінності.
Сутність с­т­ан­д­артів ISO ­серії 14000

Основним предметом стандартів системи ISO 14000 є система екологічного управління. Типові положення цих стандартів полягають в тому, що в організації повинні бути впроваджені і дотримуватися певні процедури, мають бути підготовлені певні документи і призначена відповідальна особа, щоб забезпечити зменшення несприятливих дій на довкілля на трьох рівнях: організаційному - через поліпшення екологічної "поведінки" організації; національному - через створення істотного доповнення до національної нормативної бази і компоненту державної екологічної політики; міжнародному - через поліпшення умов міжнародної торгівлі. Перевагами стандартів є мінімізація дії на оточуючу середовище, економія енергії і матеріалів, зниження витрат пов'язаних з управлінням відходами, зниження ризиків виникнення аварійних ситуацій, підвищення довір'я з боку клієнтів, партнерів, інвесторів тощо, вища корпоративна репутація для органів державного регулювання, усунення бар'єрів в торгівлі, зокрема з іншими країнами.


Основні групи стандартів ISO ­серії 14000:

1. Стандарти, що встановлюють принципи екологічного менеджменту (ISO 14001 - Системи екологічного менеджменту (EMS) - Вимоги та настанови щодо застосування, ISO 14004 - EMS - Загальні настанові щодо принципів, систем та засобів забезпечення, ISO 14014 – Настанови щодо визначенням "початкового рівня" екологічної ефективності підприємства. Повинно використовуватися перед створенням формальної системи екологічного менеджменту).

2. Стандарти, що встановлюють інструменти екологічного контролю і оцінки (ISO 14010 - Настанови з екологічного аудиту - Загальні принципи екологічного аудиту, ISO 14011/1 - Настанови з екологічноого аудиту - Процедури аудиту - Аудит систем екологічного менеджменту, ISO 14012 – Настанови з екологічного аудиту - Критерії кваліфікації екологічних аудиторів, ISO 14031 - Настанови щодо оцінки екологічних показників діяльності організації).

3. Стандарти, орієнтовані на продукцію (ISO 14020 (Серія документів) - Принципи екологічного маркування продукції, ISO 14040 (Серія документів) - Методологія "оцінки життєвого циклу" - оцінки екологічної дії, пов'язаної з продукцією, на всіх стадіях її життєвого циклу, ISO 14050 – Глосарій, ISO 14060 - Настанови з обліку екологічних аспектів в стандартах на продукцію).

Най­в­аж­ли­ві­шими з ­нової ­в­ерсії с­т­ан­д­артів ISO ­серії 14000, які ­по­ба­чили світ у 2004 ­році, є:

ISO 14001:2001 “Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосування– встановлює вимоги до системи екологічного менеджменту, яка створює основу для управління впливом від діяльності організації на довкілля і постійного підвищення ефективності її екологічного менеджменту;

Цей стандарт установлює вимоги до системи екологічного керування, щоб дати організаціям змогу сформулювати і зреалізувати політику та встановити і досягти цілі, які враховують правові вимоги та інформацію про суттєві екологічні аспекти. Він призначений для застосування організаціями всіх типів і розмірів, а також у різноманітних географічних, культурних і суспільних середовищах. Загальна призначеність цього стандарту — сприяти охороні довкілля та запобіганню забрудненню, зважаючи на соціально-економічні потреби. Треба відзначити, що стандарт не встановлює конкретних критеріїв екологічних характеристик, проте.багато вимог можна розглядати одночасно або до них можна звертатися будь-коли.


Цей стандарт призначено застосовувати в будь-якій організації, яка має намір:


  1. розробити, запровадити, підтримувати та поліпшувати систему екологічного керування;

  2. впевнитись у відповідності своїй задекларованій екологічній політиці;

  3. продемонструвати відповідність цьому стандарту,

  1. роблячи самовизначення та самодекларацію, або

  1. здобуваючи підтвердження своєї відповідності зацікавленими сторонами, наприклад, замовниками, або

  1. здобуваючи підтвердження своєї самодекларації зовнішньою стороною, або

  1. здобуваючи сертифікацію/реєстрацію своєї системи екологічного керування зовнішньою організацією.

Організація повинна розробити, задокументувати, запровадити, підтримувати і постійно поліпшувати систему екологічного керування відповідно до вимог цього стандарту та визначити, як виконуватиме ці вимоги. Цей стандарт вимагає від організації:

  • розробити прийнятну екологічну політику;

  • визначити екологічні аспекти як наслідки минулих, теперішніх і запланованих видів діяль-. ності, продукції та послуг для того, щоб виявити значні впливи на довкілля;

  • визначити застосовні правові вимоги та інші вимоги, які організація зобов'язується виконувати;

  • визначити пріоритети і встановити відповідні екологічні цілі та завдання;

  • розробити схему та програму(-и) запровадження політики, досягнення цілей і виконання завдань;

  • сприяти плануванню, контролюванню, моніторингу, запобіжним та коригувальним діям, аудиту та аналізуванню діяльності для забезпечення того, що екологічну політику дотримують і система екологічного керування залишається відповідною;

  • бути спроможною пристосовуватися до обставин, що змінюються.

Організація, в якої немає системи екологічного керування, має спочатку встановити за до-помогою аналізування своє поточне становище стосовно довкілля. Під час такого аналізування треба розглянути всі екологічні аспекти організації як основу для розробляння системи екологічного керування. Аналізування має охопити чотири головні напрями:


  • визначання екологічних аспектів, зокрема ті, які пов'язано з роботою в нормальних робо-чих режимах і в режимах з відхилом від норми, охоплюючи режими запускання та зупинення, а та-кож з надзвичайними ситуаціями та аваріями;

  • визначання належних правових вимог та інших вимог, які організація зобов'язується виконувати;

  • досліджування наявних практичних методів і процедур у сфері екологічного керування, зок-рема тих, які пов'язано із закупівельною та підрядною діяльністю;

  • оцінювання надзвичайних ситуацій і аварій, які були раніше.

Засоби та методи для аналізування можуть охоплювати, залежно від виду діяльності, перелік контрольних питань, опитування, безпосереднє інспектування та вимірювання, результати попе-редніх аудитів або іншого аналізування.

Організація має можливість вільно і гнучко визначати свої межі та може вибрати, чи запро-ваджувати цей стандарт стосовно всієї організації чи її конкретного функційного підрозділу. Вона має визначити і задокументувати сферу застосування своєї системи екологічного керуван-ня. Визначання сфери застосування здійснюють, щоб з'ясувати межі організації, в яких систему екологічного керування буде застосовано, особливо, якщо організація є частиною більшої органі-зації в заданих межах розташування. Як тільки сферу застосування визначено, всю діяльність, продукцію й послуги організації в межах цієї сфери застосування треба охопити системою еколо-гічного керування. Під час установлювання сфери застосування треба пам'ятати, що довіра до системи екологічного керування залежатиме від вибору організацією своїх меж. Якщо частину організації не охоплено сферою застосування її системи екологічного керування, то організація має бути спроможною пояснити це вилучення. Якщо цей стандарт запроваджено в окремому функційному підрозділі, тоді політику та методики, розроблені іншими підрозділами організації, мож-на використати для забезпечення відповідності вимогам цього стандарту за умови, що вони засто-совні до цього функційного підрозділу.


ISO 14004:2004 “Системі екологічного управління. Загальні настанові щодо принципів, систем та засобів забезпечення – вс­та­н­овлює ­ви­моги стосовно заснування, застосування, підтримки і вдосконаленню системи управління довкіллям та її координації з іншими системами управління.

Головна призначеність цього стандарту — надати допомогу організаціям, які мають намір запровадити або поліпшити систему екологічного управління і завдяки цьому покращити свої екологічні характеристики. Цей стандарт відповідає концепції сталого розвитку і сумісний з різними культурними, соціальними й організаційними структурами та системами управління.

Цей стандарт можуть застосовувати організації всіх типів, розмірів і рівнів розвитку, у всіх секторах економіки та незалежно від їхнього географічного розташування. У ньому враховано особливі потреби малих і середніх підприємств, він пристосований до цих потреб і сприяє таким підприємствам у застосуванні систем екологічного управління.

Цей стандарт містить приклади, описи та варіанти вибору, які допомагають організаціям у запровадженні системи екологічного управління і в посиленні її ролі у загальному керуванні організації. У ньому описано елементи системи екологічного управління, а також настанови для організацій щодо розробляння, запроваджування, підтримування та поліпшування системи екологічного управління. Наявність такої системи може суттєво збільшити спроможність організації передбачати та визначати свої взаємодії з довкіллям та керувати ними, а також досягати своїх екологічних цілей і забезпечувати постійне дотримання відповідності застосовним правовим ви-могам та іншим вимогам, які організація зобов'язується виконувати.

До головних завдань керівників щодо розробляння, запроваджування, підтримування або поліпшування системи екологічного управління належать такі:

  • визнання того, що екологічне управління є одним з найвищих пріоритетів організації;


  • установлювання та підтримування інформаційних зв'язків і конструктивних стосунків із внут-рішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами;

  • визначання екологічних аспектів діяльності, продукції та послуг організації;

  • визначання правових вимог та інших вимог, які організація зобов'язується виконувати сто-совно екологічних аспектів організації;

  • забезпечування прийняття керівництвом і всіма особами, які працюють в організації або діють за її дорученням, зобов'язань щодо охорони довкілля з чітким установленням обов'язків та відповідальності;

  • сприяння плануванню природоохоронних заходів на всіх стадіях життєвого циклу продукції чи послуг;

  • створювання процесу досягнення екологічних цілей і виконання екологічних завдань;

  • постійне забезпечування належними та достатніми ресурсами, зокрема підготування пер-соналу, щоб виконувати застосовні правові вимоги та інші вимоги, які організація зобов'язується виконувати, і щоб досягати екологічних цілей та виконувати екологічні завдання;

  • оцінювання екологічних характеристик організації стосовно її екологічної політики та еко-логічних цілей і завдань, а також пошук шляхів для їх поліпшення, якщо доцільно;

  • створювання процесу управління для проведення аудиту та аналізування системи еколо-гічного управління, а також для визначання можливостей щодо поліпшення системи та підсумко-вих екологічних характеристик;

— заохочування підрядників і постачальників до створення системи екологічного управління.

А­на­ло­г­ічні ISO 14001:2001 та ISO 14004:2004 с­т­ан­д­арти п­ри­й­няті в Ук­р­аїні (ДСТУ ISO 14001:2006 та ДСТУ ISO 14004:2006).
Сутність с­т­ан­д­арту ISO 19011:2002

Міжнародні стандарти ISO серій 9000 та 14000 підкреслюють важливість аудиту як управлін­ського засобу моніторингу і перевіряння фактичного впровадження політики організації у сфері якості і (або) її екологічної політики. Аудити також є невід'ємною частиною таких видів діяльності з оцінювання відповідності, як сертифікація/реєстрація сторонніми органами, оцінювання ланцю­га постачання і нагляд.


Рекомендації щодо здійснення аудиту систем управління якістю і систем управління навколишнім середовищем містить стандарт ISO 19011 - ДСТУ ІSО 19011:2003 «Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і (або) екологічного управління».

Цей стандарт містить настанови щодо управління програмами аудиту, проведення внутрішніх чи зовнішніх аудитів систем управління якістю і (або) екологічного управління, а також настанови щодо компетентності та оцінювання аудиторів. Він призначений для застосування широким колом потенційних користувачів, включаючи аудиторів, організації, які впроваджують системи управлін­ня якістю і (або) екологічного управління, організації, які потребують проведення аудитів систем управління якістю і (або) екологічного управління за контрактними умовами, та організації, діяль­ність яких пов'язана з сертифікацією або підготовкою аудиторів, сертифікацією/реєстрацією сис­тем управління, акредитацією або стандартизацією в сфері оцінювання відповідності.

Викладені в цьому стандарті настанови не є жорсткими. У тексті стандарту зазначено, що ви­користання цих настанов може різнитися залежно від розміру, характеру діяльності та складності організації, яка піддана аудиту, а також від цілей та сфери аудитів, що проводять.

Розрізняють внутрішні і зовнішні аудити. Внутрішні аудити, які іноді називають «аудити першою стороною», провадяться для внутрішніх потреб самою організацією або за її дорученням і можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають «аудити другою стороною» або «аудити третьою стороною». Аудити другою стороною провадяться сторонами, що мають певний інтерес до діяльності організації, наприклад, замовниками або іншими особами за їхнім дорученням. Аудити третьою стороною провадяться зовнішніми незалежними організаціями. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад вимогам ISO 9001 та ISO 14001.


Якщо системи управління якістю та навколишнім середовищем перевіряють разом, це називають «комбінованим аудитом». Якщо дві чи декілька організацій здійснюють разом аудит одного об’єкта аудиту, це називається «спільним аудитом».

Здійснення аудиту характеризується застосуванням низки принципів. Це робить аудит ефек­тивним та надійним засобом підтримування політики керівництва та його методів управління, а та­кож забезпечення інформацією, на основі якої організація може вживати заходи щодо поліпшен­ня своєї діяльності. Дотримання цих принципів є передумовою забезпечення доречних і достатніх висновків аудиту, а також надання можливості для того, щоб аудитори, працюючи незалежно один від одного, робили подібні висновки за подібних обставин.

Наведені нижче принципи стосуються аудиторів:

a) етичність поведінки: основа професіоналізму - справедливість, непідкупність, дотримання конфіденційності та розсудливість є суттєві для здійснення аудиту;

б) чесність у поданні результатів: зобов'язання правдиво і точно звітуватися - дані аудиту, висновки аудиту і звіти аудиту правдиво і точно відображають аудиторську діяльність. У звітах наводять суттєві перешкоди, які мали місце під час аудиту, а також неузгод-жені розбіжності між групою з аудиту та об'єктом аудиту;

в) належна професійна ретельність: вміння старанно та розсудливо здійснювати аудит - аудитори діють ретельно у відповідності з важливістю виконуваного ними завдання і довіри до них з боку замовників аудиту та інших зацікавлених сторін. Наявність необхідної компетентності є важливим фактором. Наведені далі принципи стосуються аудиту, який, за визначенням, є незалежним та систе­матичним;

г) незалежність: основа неупередженості аудиту та об'єктивності висновків аудиту - аудитори є незалежними від діяльності, аудит якої проводять, неупередженими і непричет­ними до конфлікту інтересів. Аудитори зберігають об'єктивність мислення протягом всього процесу аудиту для забезпечення того, щоб дані та висновки аудиту базувалися лише на доказі аудиту.

д) підхід, що базується на доказі: раціональний метод формування надійних та відтворю­ваних висновків аудиту в систематичному процесі аудиту - доказ аудиту уможливлює його перевіряння. Він базується на частині наявної інформації, ос­кільки аудит проводять протягом обмеженого періоду часу і за обмежених ресурсів. Належне ви­користовування відібраної інформації тісно пов'язане з довірою, яку можуть викликати висновки аудиту.


следующая страница >>